A los 53 años, Michele Hall estaba en la cumbre de su carrera jurídica. Acababa de enviar a sus tres hijos a la universidad. Tenía décadas por delante con su esposo Doug: tras casi 30 años de matrimonio, la pareja esperaba celebrar otros 30 más.
Entonces llegó el impactante diagnóstico. Michele tenía la enfermedad de Alzheimer.
La enfermedad la obligó a jubilarse anticipadamente. Michele pasó de ser una potencia jurídica a ser una paciente a tiempo completo. Se vio obligada a renunciar a su licencia de conducir. Su independencia. Su capacidad de lectura supersónica. Los días de su familia se consumieron con la preocupación por lo que el Alzheimer se llevaría por delante.
Michele fue diagnosticada más joven que la mayoría, pero durante casi dos años, su familia ha vivido una historia que no es extraña en Florida. Aproximadamente 580 mil floridanos tienen Alzheimer, una enfermedad que provoca demencia y hace que los pacientes pierdan la función cerebral con el tiempo.
Si el estado de Hall fue un shock, también se produjo en un momento único para los enfermos de Alzheimer: un momento de esperanza, y de controversia.
El año pasado, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó de forma preliminar un medicamento que podría no sólo aliviar los síntomas del Alzheimer, sino ralentizar la progresión de la enfermedad.
Conocido como Aduhelm, o aducanamab, era la primera vez que la agencia daba luz verde a un medicamento para el Alzheimer en casi dos décadas.
Algunos expertos en Alzheimer y científicos condenaron duramente la aprobación de Aduhelm. Tres miembros del comité independiente que asesoró a la agencia sobre el fármaco, fabricado por Biogen, dimitieron en señal de protesta, y uno de ellos lo llamó “la peor decisión de aprobación que ha tomado (la Agencia de Alimentos y Medicamentos) que yo recuerde”. Ninguno de los miembros del comité había recomendado que se aprobara sin más estudios.
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Otros médicos y grupos activistas, como la Asociación de Alzheimer, elogiaron la acción de la agencia como un paso adelante que daba a los pacientes opciones mientras continuaban las pruebas.
En medio quedaron las mismas personas a las que se pretendía ayudar con el medicamento. Como consecuencia, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron en abril que no cubrirían el costo de Aduhelm para la mayoría de los pacientes.
Familias como la de los Hall deben decidir ahora si quieren pagar de su bolsillo –la sorpresiva de 28 mil dólares al año– lo que podría ser, en el campo relativamente desesperado de los tratamientos del Alzheimer, un medicamento milagroso. Una oportunidad para frenar la propagación de una enfermedad que despoja a las personas del código mismo de lo que son.
O puede que no tenga ningún beneficio.
Un diagnóstico devastador
Hace dos años, Michele era como cualquier otra profesional acomodada del Condado Manatee. Tenía una casa en los suburbios de Bradenton. Tres hijos mayores. Un trabajo exigente como consejera general de la Oficina del Alguacil del Condado Manatee.
Pero poco a poco, a partir de hace unos cuatro años, el firme control que tenía sobre su vida empezó a aflojarse. Al principio, era imperceptible: se olvidaba de algún papeleo aquí o allá. Pero, con el tiempo, la situación se agravó hasta el punto de que acontecimientos importantes, como las fechas de los juicios, empezaron a escapársele de la cabeza.
A finales de 2019, fue a ver a un médico. Recuerda que, al intentar rellenar el formulario de admisión, veía una serie de filas paralelas en lugar de palabras.
En las primeras pruebas, le dieron más o menos el visto bueno. Es una experiencia común para muchos enfermos de Alzheimer: el frustrante y tortuoso camino hacia el diagnóstico.
Pero en noviembre de 2020, Michele acudió a la Jackson’s Mayo Clinic para que le hicieran una punción lumbar. Los médicos le aseguraron a la pareja que se trataba de una prueba doméstica: dados sus antecedentes familiares y su edad, era poco probable que Michele tuviera el trastorno de la memoria.
Dos días antes de Acción de Gracias, Doug, que se ocupaba de la información médica de su esposa, abrió su correo electrónico: Michele tenía Alzheimer.
Doug pasó el fin de semana festivo transmitiendo tranquilamente la noticia a sus hijos. Ese domingo, él y los niños se reunieron en su amplia sala y le comunicaron a Michele su diagnóstico.
“Es lo más difícil que he hecho”, dijo su esposo. “¿Cómo le dices a tu pareja desde hace 28 años que tiene una enfermedad terminal?
Al principio, Michele, cuya familia no tenía antecedentes de Alzheimer, no sabía cómo tomárselo. Una vez que aceptó que era cierto, luchó durante semanas para saber cómo seguir adelante.
Encontró una comunidad de sobrevivientes como ella y empezó a hablar de su diagnóstico a los congresistas, a los legisladores estatales y a cualquiera que quisiera escuchar.
Empezó a colaborar con la Asociación de Alzheimer de la Florida. Ella y Doug se convirtieron en consumidores obsesivos de las noticias sobre las opciones de tratamiento que pronto podrían estar disponibles.
Entonces, en junio de 2021, la FDA hizo realidad sus sueños.
Expertos divididos
Muchos dicen que la parte más cruel del Alzheimer es su incertidumbre.
Al principio, es no saber si un síntoma temprano —una palabra o un set de llaves mal colocado— es simplemente un signo de fatiga o algo peor. Tras el diagnóstico, es la precariedad de cuánto tiempo queda, antes de que el sentido del humor de una persona se desvanezca en la niebla, antes de que el nombre de un niño, y luego su rostro, se desvanezcan para siempre.
Un año después de su aprobación, el costo y la eficacia de Aduhelm añaden más incertidumbre a quienes viven con el Alzheimer.
Y eso si pueden conseguirlo.
Los expertos coinciden en que Aduhelm disminuye la cantidad de placa amiloide en el cerebro, una sustancia que se cree que está relacionada con la progresión de la enfermedad.
Pero no está claro si la capacidad de Aduhelm de atacar la placa amiloide frena realmente el avance.
Dos grandes estudios clínicos sobre el fármaco arrojaron resultados contradictorios: Uno encontró posibles pruebas de que los pacientes que tomaban Aduhelm experimentaban un declive cognitivo más lento, el otro descubrió que el fármaco no tenía ningún beneficio. Biogen puso fin a ambos estudios antes de tiempo.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos concedió una “aprobación acelerada” al Aduhelm, lo que significa que había algunas pruebas clínicas que sugerían que podía beneficiar a los pacientes. Si las pruebas futuras no demuestran la eficacia del tratamiento, la agencia podría retirar Aduhelm del mercado.
El doctor Dennis Selkoe, profesor de enfermedades neurológicas de la Facultad de Medicina de Harvard y del Hospital Brigham and Women’s, dijo que es razonable pensar que Aduhelm hará lo que pretende.
“Todas las pruebas sugieren que el amiloide se acumula primero en niveles altos”, dijo Selkoe, un destacado investigador de las bases moleculares del Alzheimer. “Por tanto, reducir los niveles de amiloide, en mi opinión… debería traducirse en última instancia en un menor deterioro de los pacientes”.
Comprende por qué la gente tiene problemas con los datos. “Pero creo que este es un caso en el que la perfección es el enemigo de lo posible: nos estamos esforzando por conseguir algo que ayude a millones de personas que están perdiendo sus cualidades más humanas”, dijo.
Lon Schneider, director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad del Sur de California, analiza los datos actuales de Aduhelm y llega a una conclusión diferente.
Hay muchas posibilidades de que el fármaco no tenga ningún beneficio, dijo. En los ensayos, aproximadamente el 40 por ciento de los pacientes que recibieron dosis elevadas experimentaron hemorragias o inflamaciones cerebrales.
“Si te preguntas ¿a quién le recetaría (Aduhelm)?”, dijo Schneider. “No sería a nadie”.
‘Mejor que lo intente’
Los Hall saben que la ciencia está mezclada. Para ellos, hay una posibilidad de que el fármaco funcione, y si tuvieras una oportunidad, por minúscula que fuera, ¿no la aceptarías?
“No hay nada más ahí fuera”, dijo Michele, refiriéndose a las limitadas opciones de medicamentos para el Alzheimer. “Así que mejor que lo intente”.
Durante una hora y media al mes, en una clínica ubicada entre un local de acai y un estudio de yoga en 4th Street de St. Petersburg, la pareja ve retransmisiones de “Friends” mientras una vía intravenosa inyecta Aduhelm en el brazo de Michele.
Para muchos, tan solo el precio del tratamiento ha supuesto un obstáculo insuperable. Cuesta más que un año promedio de colegiatura en una universidad pública.
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“Ahora nadie, incluida yo misma, puede permitírselo”, dijo Barbara Charles, una residente de Orlando de 65 años a la que se le diagnosticó Alzheimer a finales de sus cincuenta. “Es justo lo que recibo por mi Seguro Social cada mes, así que tienes la medicina, pero no puedes vivir”.
“¿De qué sirve gastar miles de millones de dólares en la creación de este medicamento si se está quedando en las estanterías?”, añadió.
Un portavoz de Biogen señaló que, aunque la cobertura es limitada para muchos, Aduhelm está disponible comercialmente a través de algunos seguros privados. Los pacientes de Alzheimer que cumplan los requisitos de elegibilidad también pueden inscribirse en los próximos ensayos de la empresa sobre el fármaco, añadió.
Sin embargo, los participantes tienen un 50% de posibilidades de recibir un placebo durante el estudio, que podría durar años. Los Hall no querían arriesgarse a que el estado de Michele se deteriorara más durante ese tiempo.
“Nos sentimos mal, porque obviamente hay toneladas de personas que no pueden permitírselo”, dijo Doug. “Pero haremos todo lo que podamos para invertir en el futuro de Michele”.
Michele dijo que hasta ahora no ha experimentado ningún efecto secundario.
Tras dos tratamientos, la pareja recibió una noticia sorprendente: Biogen iba a cubrir el resto del régimen de Michele.
Esto se debe a que la empresa decidió proporcionar Aduhelm de forma gratuita a todos los pacientes que iniciaran el tratamiento antes del 8 de abril de este año, según un portavoz de Biogen.
Más tratamientos en camino
Digamos que Aduhelm no es la respuesta que los pacientes de Alzheimer han estado esperando. ¿Podría ser el donanemab la próxima gran esperanza? ¿Gantenerumab?
Se espera que este mes salgan a la luz los datos de los ensayos de estos y otros tratamientos de próxima aparición diseñados para atacar la placa amiloide.
“Si uno de estos otros fármacos muestra efectos estadísticamente significativos, eso devolverá la vida a esto”, dijo Schneider, de la Universidad del Sur de California.
Uno de ellos ya es prometedor.
Hace dos semanas, Biogen y Eisai, con sede en Tokio, anunciaron que el lecanamab, otro fármaco contra el Alzheimer que están desarrollando, ralentizaba el deterioro cognitivo de los pacientes en un gran ensayo clínico en fase avanzada.
Aunque el fármaco aún no ha sido aprobado, sus resultados proporcionan la prueba más sólida hasta la fecha de que la eliminación de la placa puede ralentizar la enfermedad.
La Asociación de Alzheimer llamó a los hallazgos “los resultados más alentadores en los ensayos clínicos que tratan las causas subyacentes del Alzheimer hasta la fecha”.
Doug cree que el Alzheimer será algún día como el VIH: un diagnóstico que antes era una sentencia de muerte, pero que ahora puede controlarse con una medicación tan eficaz para ralentizar su progresión que permite a las personas llevar una vida sana, libre de síntomas.
Pero el reloj sigue corriendo para su esposa, a quien a veces le cuesta más sentir la esperanza de Doug.
“Te dirá que el sol brilla cuando no lo hace”, dijo Michele.
“No, está brillando”, respondió su esposo con una sonrisa. “Es que lo ves mal”.
Ensayos sobre el Alzheimer en marcha
Están en marcha más ensayos para verificar el beneficio clínico de Aduhelm, incluido un estudio de dos y medio años que se realizará próximamente en la Universidad del Sur de Florida.
Pueden participar personas de 60 a 85 años con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer, independientemente de su gravedad. Las personas interesadas deben ponerse en contacto con Anna Sladky en el (813) 974-4904 o en [email protected].