En unos pocos meses, el clima se volverá fresco, se acercará la temporada navideña y es posible que el coronavirus se embarque en su tercer invierno consecutivo de muerte y devastación.
Esa perspectiva tiene a los reguladores federales y sus asesores científicos involucrados en un juego de adivinanzas de alto riesgo.
La pregunta: ¿Cómo debe cambiar la vacuna contra el COVID-19?
Ciertamente, las circunstancias han cambiado. Las cepas de coronavirus responsables del 97% de las infecciones actuales (BA.4, BA.5 y BA.2.12.1) no existían en 2021, y mucho menos en 2020. Sin embargo, todas las vacunas actualmente disponibles en EEUU están diseñadas para reconocer la versión que salió de China en enero de 2020.
Las vacunas han hecho un trabajo admirable. Los investigadores les atribuyen el haber salvado 1.9 millones de vidas en los EEUU en su primer año de disponibilidad, y continúan brindando una protección sólida contra enfermedades graves y la muerte por COVID-19. Las subvariantes omnipresentes de Omicron, sin embargo, tienen varias mutaciones en sus proteínas de punta cruciales que las hacen menos reconocibles para un sistema inmunitario preparado para combatir el virus de 2 años y medio.
El resultado: un estudio del mundo real encontró que la protección de tres dosis de la vacuna de ARNm es la mitad de fuerte contra Omicron en comparación con la variante Delta que la precedió. Los estudios de laboratorio también han demostrado que la exposición a Omicron hace que el sistema inmunitario vacunado produzca muchos menos anticuerpos.
Además de eso, la inmunidad inducida por las vacunas y las rondas iniciales de refuerzos ha disminuido. La administración Biden ha realizado un pedido de 105 millones de dosis para una campaña de refuerzo de otoño, con una opción para comprar millones más.
Determinar qué receta debe ir en esas dosis para inducir una protección óptima, la “composición” de la vacuna, es un ejercicio de conjetura.
Su desafío viene en múltiples partes. En primer lugar, los expertos deben predecir qué variante (o variantes) del coronavirus dominará el panorama estadounidense a finales de 2022 y hasta 2023.
Luego, deben pronosticar si las versiones alteradas de las vacunas principales serán efectivas y si plantean nuevos desafíos con respecto a la seguridad, el costo o la distribución oportuna.
Obtener una solución oportuna y precisa de todo esto “es realmente un desafío, y es ciencia en su máxima expresión”, dijo el mes pasado el Dr. Peter Marks, jefe de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU, a los asesores independientes de la agencia.
Si la FDA espera demasiado para actuar sobre la base de los escasos datos disponibles, los estadounidenses pueden tener una protección inferior a la media cuando el coronavirus surja nuevamente, advirtió Marks. Pero la velocidad implica riesgo. Si los fabricantes lanzan vacunas reformuladas sin probarlas primero en ensayos clínicos completos, la FDA deberá confiar en que los sistemas de vigilancia existentes pueden detectar rápidamente cualquier nuevo problema de seguridad, dijo.
“Se nos pide, esencialmente, que tengamos una bola de cristal”, dijo furioso el Dr. Arnold Monto, quien preside el comité asesor de vacunas de la FDA.
Y si los funcionarios de salud toman la decisión equivocada, una nación cansada de una pandemia podría perder la confianza en una vacuna que probablemente necesitaremos en los próximos años.
En muchos sentidos, la tarea de actualizar las vacunas contra el COVID es una versión acelerada de un dilema que los expertos en vacunas han enfrentado durante décadas con la vacuna contra la influenza.
Cada año, varias cepas del virus de la gripe astuta dan la vuelta al mundo e infectan a nuevas poblaciones. En el proceso, la mezcla de cepas circulantes cambia, al igual que su composición genética.
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Entonces, a principios del otoño y principios de la primavera, la Organización Mundial de la Salud reúne a un grupo internacional de expertos en vacunas para evaluar qué combinación de virus es más probable que circule en los próximos seis meses. Sus hallazgos dictan la composición de las vacunas ofrecidas para la próxima temporada de gripe.
A veces sus predicciones son precisas, pero no siempre. Entre 2001 y 2010, las vacunas anuales contra la influenza protegieron contra las cepas de influenza B circulantes solo el 50 % de las veces. En la temporada de influenza 2014-15, una suposición incorrecta sobre los virus de la influenza A provocó 758,000 hospitalizaciones por influenza entre estadounidenses mayores y 148 muertes por influenza en niños.
Las vacunas COVID-19 preferidas en los EEUU, Pfizer y BioNTech’s Comirnaty y Moderna’s Spikevax, tienen una ventaja clave sobre las vacunas tradicionales contra la gripe: su tecnología de ARNm permite alterar la composición con una velocidad comparativamente cegadora. Millones de dosis específicas de ambas vacunas estarán disponibles para septiembre u octubre.
Para ampliar la protección de una inyección de refuerzo en la mayor variedad posible de variantes, sería ideal saber cuál de las subvariantes de Omicron es genéticamente más distinta de la cepa original del coronavirus. Emparejar los dos en una sola inyección le daría a la vacuna “amplitud”, lo que haría más probable que ofreciera protección contra una amplia gama de cepas que continúan circulando.
Es fácil suponer que debido a que surgieron más recientemente, BA.4 y BA.5 (que comparten la misma proteína espiga) tienen menos en común con la cepa ancestral.
Pero el incipiente campo de la epidemiología genética no está tan seguro. El Dr. Kanta Subarrao de la Universidad de Melbourne, que investiga la respuesta del sistema inmunitario a las enfermedades virales emergentes, dijo que la subvariante BA.1 de Omicron es en realidad el valor atípico más grande.
Si dependiera de ella decidir a qué versión del coronavirus apuntar con un refuerzo de caída, “elegiría BA.1?, dijo Subarrao en la reciente reunión de asesores de la FDA.
La agencia no estuvo de acuerdo. A fines de junio, la FDA solicitó a los fabricantes de vacunas que produjeran dosis “bivalentes” que combinaran la vacuna original con una diseñada para reconocer BA.4 y BA.5. Aún no se ha determinado a quién se le recomendará que lo obtenga.
El Dr. Paul Offit, virólogo e inmunólogo de la Universidad de Pensilvania, cree que ambos enfoques están equivocados. En su opinión, la vacuna original y los refuerzos están haciendo un buen trabajo al prevenir enfermedades graves y la muerte, y las ventajas potenciales de apuntar a Omicron son demasiado inciertas para justificar los riesgos de lanzar una vacuna que no se ha sometido a un ensayo clínico completo.
Claro, un refuerzo de vacuna bivalente podría estimular al sistema inmunitario a generar más anticuerpos que un refuerzo regular, pero eso no significa necesariamente que los receptores estarían mejor, dijo Offit en una entrevista.
“Si me hubieran dado la opción de votar ‘no’ o ‘diablos no’, habría votado ‘diablos no'”, dijo.
Para Offit y la mayoría de los demás expertos en vacunas, la respuesta ideal a un virus que cambia de forma sería desarrollar una vacuna universal capaz de neutralizar todas y cada una de las variantes que puedan surgir.
Es un enfoque que ha sido el santo grial de la investigación de la gripe y, a pesar de años de trabajo, sigue siendo enloquecedoramente esquivo.
Para resistir la evolución de un virus, algunos científicos han intentado diseñar vacunas que se dirigen a un componente que no cambia, por ejemplo, una proteína que realiza alguna tarea de limpieza que es crucial para su supervivencia. Otros han buscado animales como llamas y alpacas, que producen anticuerpos muy pequeños capaces de adaptarse a los virus cuando cambian.
Más recientemente, un equipo dirigido por científicos de Caltech desarrolló una vacuna múltiple que contiene fragmentos de ocho betacoronavirus, incluido el que causa la COVID-19. Cuando se administró a ratones y monos, entrenó sus sistemas inmunológicos para reconocer una amplia gama de virus mostrándoles, en efecto, un retrato familiar en miniatura.
El siguiente paso es un ensayo clínico de Fase 1 en humanos, donde muchas vacunas candidatas universales prometedoras han fracasado.
“No es por falta de dinero. No es por falta de ganas ni de esfuerzo”, dijo Offit. “Es difícil hacer que las vacunas universales funcionen”.