Investigadores de Rutgers hicieron un descubrimiento sorprendente cuando la pandemia redujo las visitas médicas de rutina: Cambiar a la virtualidad para probar terapias vanguardistas y así alcanzar a más y diversos pacientes.
Los ensayos clínicos ponen a prueba la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos o instrumentos. Sin embargo, la gran mayoría de estos ensayos no incluyen participantes que representan a Estados Unidos. Según la American Association of Medical Colleges, los pacientes afroamericanos representan, en promedio, sólo el 5 por ciento de los participantes en ensayos clínicos a nivel nacional.
El experimento a distancia de Rutgers con los tratamientos de COVID-19 rompió las barreras logísticas al permitir que las personas se revisaran sus síntomas y se registraran a través de portales en línea. Los ensayos suelen requerir que los participantes se desplacen periódicamente a las consultas médicas para extracciones de sangre y revisiones. Estas visitas pueden durar horas a mitad de una jornada laboral y ser inaccesibles para las personas que no pueden ausentarse del trabajo o carecen de medios de transporte o de guardería.
La pandemia ha demostrado por qué es necesario el cambio: Moderna reformuló sus ensayos sobre vacunas después de que la encuesta del grupo inicial de participantes careciera de afroamericanos y latinos. Los centros de investigación de Philadelphia están abriendo el camino hacia la creación de ensayos clínicos más equitativos para hacer frente a las profundas diferencias raciales del sistema de salud estadounidense. Rutgers, la Universidad de Pennsylvania y el Fox Chase Cancer Center son algunas de las instituciones que están abordando otros retos arraigados, como el racismo, la desconfianza en la medicina y las conexiones inadecuadas de la comunidad.
“El panorama de la investigación y la participación en los ensayos clínicos es radicalmente distinto al que existía antes de covid”, afirmó Reynold Panettieri, director del Instituto de Medicina y Ciencia Traslacional de Rutgers.
La investigación ha encontrado que los determinantes sociales de la salud, como el racismo, el estrés, la inseguridad alimenticia y la seguridad del vecindario, son las principales razones por las que las personas de color experimentan enfermedades más graves en comparación con los blancos. La genética también puede afectar a la respuesta de las personas a determinados tratamientos contra el cáncer.
“No se puede decir que se tiene un nuevo fármaco y que funciona en todo el mundo”, dijo Carmen Guerra, directora asociada de diversidad y divulgación en el Centro Oncológico Abramson de la Universidad de Pennsylvania. “Esto deja a los médicos de atención primaria y a los oncólogos en una posición difícil cuando intentamos tratar a un paciente con cáncer que es afroamericano o latino”.
Por ejemplo, un medicamento utilizado para tratar la leucemia puede ser tóxico para los pacientes que tienen una mutación genética específica porque ralentiza el metabolismo y permite que los ingredientes peligrosos permanezcan en el cuerpo. La mutación resulta ser más común entre los pacientes afroamericanos, dijo. La única forma de saber si los pacientes también responden de forma diferente a las nuevas terapias es incluir una amplia gama de pacientes en los estudios.
Lo que está en juego es personal para Anita Conner y su hija, Kerri Conner Matchett, ambas contadoras públicas certificadas a las que se les diagnosticó cáncer de mama con una década de diferencia.
Cuando Conner se enteró de que tenía un cáncer de mama avanzado, en 1998, nunca se le habría ocurrido preguntar por un ensayo clínico.
Conner, que ahora tiene 65 años y vive en Jenkintown, dijo que no sabía mucho sobre el cáncer de mama y que no conocía a nadie que lo tuviera. Está agradecida de que su médico le sugiriera un ensayo clínico.
“No hablamos de ello en nuestra comunidad”, dijo Conner, que es afroamericana.
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A principios de la pandemia, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dio luz verde a los ensayos en curso para permitir la participación a distancia cuando fuera posible, un cambio de protocolo que suele requerir una amplia revisión.
Rutgers dio un paso más al hacer que sus nuevos ensayos clínicos de COVID-19 fueran totalmente a distancia. Este enfoque atrajo a una población de pacientes más diversa –el 30 por ciento de los participantes eran personas de color– y permitió a los investigadores recurrir a una zona geográfica más amplia y cubrir las plazas con mayor rapidez, porque era mucho más fácil participar, dijo Panettieri.
“En cierto modo, siempre se ha hecho a conveniencia del investigador, más que del paciente”, dijo sobre los ensayos.
Los ensayos descentralizados que se desarrollaron por necesidad durante la pandemia podrían dar lugar a una nueva norma para los ensayos híbridos que incluyen la participación en persona y a distancia, escribió el verano pasado Esther Krofah, directora ejecutiva del Centro de Salud Pública del Instituto Milken, en Health Affairs.
“Este año ha sido el momento de reflexionar sobre los cambios realizados en la empresa de ensayos clínicos en respuesta a la pandemia del COVID-19 y de considerar con mayor determinación cómo debería rediseñarse el sistema”, escribió Krofah en un artículo del que son coautores otros antiguos ejecutivos del sector farmacéutico.
Los ensayos clínicos suelen requerir participantes que no tengan otros problemas de salud que puedan influir en la eficacia del tratamiento, o cuya enfermedad no haya progresado hasta una fase avanzada. Esto puede excluir a las personas de color, que tienen más probabilidades de padecer múltiples enfermedades crónicas.
Además, los médicos son menos propensos a recomendarle ensayos clínicos a los pacientes afroamericanos y latinos, los cuales suponen que no serán elegibles, según descubrió Guerra en una investigación que se publicará en junio en la revista Journal of Clinical Oncology.
“Estos prejuicios inconscientes realmente subestiman el hecho de que los individuos querrían participar si se les ofreciera”, dijo.
Ofreció una solución: normas para determinar en qué momento del proceso de tratamiento los médicos deben hablar con los pacientes sobre la participación en los ensayos.
Hay otras maneras de hacer que los ensayos clínicos sean más fáciles para los pacientes, especialmente para las personas de color, dijo Elizabeth Plimack, subdirectora del Fox Chase Cancer Center.
Por ejemplo, los ensayos sobre el cáncer tienden a utilizar en exceso el placebo, es decir, cuando algunos participantes reciben el nuevo tratamiento y otros reciben el estándar de atención actual, dijo. Esta incertidumbre puede desanimar a quienes ya se sienten recelosos de formar parte de un experimento médico, dijo.
En muchos casos, el placebo no es necesario para comprobar la eficacia de los tratamientos contra el cáncer. Y cuando lo es, el protocolo del estudio podría informar después a los pacientes en qué grupo estaban.
“Hay un 50 por ciento de posibilidades de que uno llegue hasta allí y reciba una vía intravenosa de solución salina”, dijo Plimack sobre los estudios que utilizan placebo. “Creo que podemos hacer que los ensayos sean mejores para los pacientes”.
Otro obstáculo arraigado a la diversidad de los ensayos clínicos es la desconfianza en la medicina, arraigada en una historia de experimentación médica en comunidades marginadas y en el racismo en la atención médica. La gente le dice repetidamente a Guerra que no quieren ser “conejillos de indias” y “sujetos de prueba”.
“Hay un espectro de confianza y hay que ganársela”, dijo.
Eso empieza por validar el miedo y la desconfianza que la gente puede tener sobre los ensayos clínicos.
Cuando Guerra le habla a las comunidades sobre los ensayos clínicos, su presentación incluye diapositivas sobre los experimentos del dermatólogo de Pennsylvania Albert Kligman con reclusos de la prisión de Holmesburg de Philadelphia entre 1951 y 1974. Muestra fotos de los hombres con parches de piel perdidos en la espalda. A continuación, habla de cómo han cambiado las políticas de investigación médica para garantizar que nunca más se produzcan experimentos poco éticos.
Guerra dirige un programa de “embajadores” que forma a antiguos pacientes, participantes en estudios y familiares para que se pongan en contacto con comunidades de pacientes poco representadas.
Conner y su hija participan en un programa de embajadores similar en el Fox Chase Cancer Center.
Van a las iglesias y comparten sus historias personales a través de la organización sin fin de lucro que crearon, Praise Is the Cure, para ayudar a la gente a sentirse cómoda haciendo preguntas que quizá no quieren hacerle a los médicos.
Matchett, que ahora tiene 47 años, se sometió a una doble mastectomía en 2008 para tratar su agresivo tipo de cáncer. En ese momento, tenía 33 años y una hija de dos años. Casi una década después, el cáncer reapareció en sus pulmones y, en 2020, se extendió a la columna vertebral.
La primera reacción de Matchett fueron las lágrimas, luego la gratitud hacia su madre, cuya participación en un ensayo clínico ayudó a los médicos a aprender más sobre cómo tratar a la próxima generación de pacientes con cáncer de mama.
“No había forma de que yo pudiera pasar por todos los procedimientos de tratamiento que hizo mi madre”, recuerda Matchett. “Y el médico me dijo: “No tendrás que hacer nada de eso gracias a todos los avances”.
Matchett tiene ahora tres hijos, de 16, 11 y 10 años, que, según ella, nunca han conocido a una madre sin cáncer.
Matchett y sus médicos están explorando opciones de ensayos clínicos además de la quimioterapia, porque quiere que sus hijos vean su capacidad de recuperación y su determinación para ayudarse a sí misma y a los demás, como hizo su madre.